Schaltungsprüfer für medizinische Geräte
Sep 22,2021
In der medizinischen Industrie sind äußerst zuverlässige elektronische Komponenten für eine Vielzahl von Geräten erforderlich - reichen von Systemen, die diagnostizieren, wie beispielsweise Magnetresonanzbilder (MRI) -maschinen, auf implantierbare Geräte, die Patienten behandeln, wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs ).
Röntgen- oder Röntgenbild des Brustkorbs der menschlichen Brust mit Herzschrittmacher- oder Herzschrittmacher für Kontrollherz in der Patientenarrhythmie. Überprüfen Sie das Konzept.
Während auf der Oberfläche, diagnostische Geräte und implantierbare Geräte sind jedoch recht unterschiedlich, die elektrischen Ingenieure, die an diesen Geräten arbeitet, teilen sich viele der gleichen allgemeinen Herausforderungen. Dazu gehören die Auswahl ausfallsicherer elektronischer Komponenten für die Lebensdauer der Zuverlässigkeit und der Sicherstellung von Lieferantenpartnern können branchenspezifische Standards erfüllen.
Was auch immer das Gerät ist, wenn diese Probleme nicht oben sind und eine Komponente, die nicht speziell für medizinische Anwendungen entwickelt ist, verwendet wird, könnten teure Reparaturen oder ein katastrophaler Versagen eines implantierbaren Geräts geben, das möglicherweise eine invasive Operation erfordern kann, um sie zu reparieren.
Bauteile mit hoher Zuverlässigkeit
Die Hersteller von medizinischen Geräten werden von Agenturen wie der internationalen Normenorganisation und der US-amerikanischen Lebensmittel- und Drogenverwaltung reguliert, um die höchste Zuverlässigkeit aufrechtzuerhalten. Während der Zweck dieser Organisationen setzt, Standards festzulegen, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte die höchste Zuverlässigkeit aufrechterhalten, sollte die Belastung nicht nur auf medizinische Gerätedesigner fallen.
Stattdessen sollten Gerätedesigner sicherstellen, dass die dichteten Kontrollen für das Design, die Entwicklung, Entwicklung und Herstellung dieser Geräte auch von den Lieferanten erfüllt werden, die sie für Komponenten auswählen, wie z. B. mehrschichtige Keramikkondensatoren (MLCCS), einschichtige Kondensatoren und Trimmer Kondensatoren.
Die Entwicklung eines Geräts, das mit hohen Spannungen fungieren muss, wie beispielsweise ein ICD, der bei 600V oder 900V arbeitet, müssen Komponenten ausgelegt und getestet werden, um Spannungen viel höher als die typischen Betriebsspannungen des Geräts standzuhalten. Ein medizinischer Designer-Designer muss Lieferanten in Diskussionen zur Komponentenauswahl beinhalten und mit Spannungsanforderungen vollständig transparent sein.
Um die Zuverlässigkeit zu schützen, sollte der Designer sicher sein, dass der Lieferant mit erhöhten Spannungs- und Temperaturniveaus Einbrennerstests führt und dass alle Komponenten 100% elektrisch getestet und visuell inspiziert werden, um den strengen Leistungskriterien entsprechen.
Regulatorische Herausforderungen
Neben dem Vermeidung von Gerätefehlern, indem Sie einen Lieferanten auswählen, der sich für die Bereitstellung von Bauteilen mit hoher Zuverlässigkeit für die medizinische Industrie widmet, müssen die medizinischen Gerätedesigner sicher sein, dass die elektronischen Komponenten, die sie verwenden, mit einer Vielzahl von Industriespezifikationen einhalten. Die beiden Hauptspezifikationen für die meisten medizinischen Komponenten sind MIL-PRF-55681 und MIL-PRF-123.
Im Wesentlichen ist MIL-PRF-55681 die spezifische Spezifikation, die im Bereich medizinischer implantierbarer Geräte am häufigsten verwendet wird. Es definiert ein stabiles dielektrisches mittleres K-Dielektrikum, das als BX bezeichnet ist. Die MIL-PRF-123-Spezifikation deckt die allgemeinen Anforderungen an hohe Zuverlässigkeit, allgemeine Zwecke (BX- und BR-dielektrische Optionen) sowie temperaturstabile (BP- und BG) -Keramik-dielektrische Festkondensatoren für Durchgangsloch- als auch für Oberflächenmontiergeräte ab.
Neben einem gründlichen Verständnis dieser beiden Standards, und alle anderen, die für eine bestimmte Anwendung erforderlich sind, benötigt ein Lieferant Prozesse anstelle von Operationen, Tests und Qualitätssicherungen. Es muss auch Dokumentation bereitgestellt werden, z. B. Quellsteuerungszeichnungen (SCS), die jeden Aspekt der mitgelieferten Komponenten regieren. Dies ist ein kritischer, dennoch manchmal übersehen, Teil des Gestaltungsvorgangs. SCDS bieten eine technische Beschreibung, Qualifikationen und Akzeptanzkriterien für die Lieferung von spezialisierten Komponenten für kritische Anwendungen. Diese Art der Dokumentation kann es Gerätsdesigner erleichtern, die Einhaltung einschlägiger Normen und Vorschriften wie MIL-PRF-55681 und MIL-PRF-123 sicherzustellen.
EMI in implantierbaren Geräten
Über diese allgemeinen branchenweiten Überlegungen zur Zuverlässigkeit hinaus gibt es einige zusätzliche anwendungsspezifische Herausforderungen für die medizinische Elektronik.
Zum Beispiel gibt es heute viele mit elektromagnetische Interferenzen (EMI), die möglicherweise die Funktion von implantierbaren medizinischen Geräten stören können. Dies könnte dazu beitragen, den Rhythmus eines Schrittmachers abzuwerfen, oder einen ICD, der einen unregelmäßigen Herzschlag fälschlicherweise spüren, um einen unregelmäßigen Herzschlag zu fällen und einen Schock zu senden, der nicht benötigt wird.
Um EMI zu eliminieren und diese Risiken zu reduzieren, können medizinische Gerätedesigner ein Durchführungsfilter verwenden, das aus einem mehrschichtigen planaren Anordnung oder einem discidalen Kondensator hergestellt ist. Diese Durchführungsfilter werden an einem Verbindungspunkt verwendet, um sicherzustellen, dass unerwünschtes Rauschen, wie beispielsweise EMI, eliminiert wird, um Probleme wie Spannungsspitzen zu verhindern.
Dieses Verfahren zum Filtern der EMI beinhaltet einen Kondensator, der wie ein Donut mit Leitungen geformt ist, die Signale tragen, die gerade durch den Kondensator passieren. Das Äußere des Kondensators ist an dem EMI-Schild befestigt, der einen Faraday-Käfig um die geschützte Schaltung bildet. Mit diesen in der Wand des Faraday-Käfigs montierten Filter werden alle eingehenden oder ausgehenden Kabel durch die Filter geleitet, die Hochfrequenzstörungen ausfiltern, während der Faraday-Käfig vor strahlten Interferenzen schützt (Abbildung 1).
Die horizontalen Elektroden innerhalb des Kondensators wirken als Erweiterungen zur Faraday-Käfigwand, was zu einer hervorragenden Hochfrequenzleistung führen kann. Gefilterte Durchführungen haben einen niedrig äquivalenten Reihenwiderstand und äquivalente Serieninduktivität und kann hermetisch abgedichtet sein, anstatt mit einem Harz versiegelt zu werden. Diese Filter sind für Hoch- oder Niederspannungsgeräte ausgelegt.
Komponenten in der MRI-Ausrüstung
MRI-Maschinen und alle in ihnen verwendeten medizinischen Geräte, wie z. B. Patientenüberwachungsgeräte, erfordern besondere Zuverlässigkeitsüberlegungen. Eines der größten Probleme, in denen medizinische Gerätedesigner mit MRI-Maschinen eingehen, ist, dass alle Komponenten, die in oder um die Maschine verwendet werden, keinen Magnetismus zeigen können. Dies ist eine Herausforderung, da ein Standard-MLCC eine Basismetallelektrode aus Nickel enthalten kann, oder das Dielektrikum und die Elektrode kann ein Nickel-Barriere-Finish verwenden, um das Laugen von Löchen an den Abschlüssen zu verhindern - dennoch ist Nickel ferromagnetisch.
Um eine zuverlässige und stabile nichtmagnetische MLCC-Kündigung zu schaffen, sind Lieferanten in den verwendeten Materialien begrenzt. Zu den zwei empfohlenen Optionen gehören ein Sinterabschluss von Silber Palladium (AGPD) oder eine Kupfersperrschicht. Während eine AGPD-Kündigung eine gute Option ist, neigt es anfällig für Lötlöckchen, die zu Leistungsfragen führen kann. Andererseits hat eine Kupferbarriere keine Probleme mit der Lötlaugung, aber es kann anfällig für Oxidation und Korrosion sein. Es ist jedoch mit bleifreien und herkömmlichen Lötoptionen kompatibel und ist auch weniger teuer als AGPD.
Eine andere Notwendigkeit, wenn der Magnetismus eliminiert wird, besteht darin, nicht magnetische Dotierstoffe oder Additive in keramischen Dielektrika zu verwenden. Es können verschiedene Kombinationen von Elementen verwendet werden, um die korrekten dielektrischen Eigenschaften zu erzeugen und den Magnetismus zu beseitigen, aber das kann die verfügbaren Kapazitätsbereichen einschränken.
Egal, in welcher Art von medizinischem Gerät entworfen wird, es ist wahrscheinlich, dass es mit jeder Generation kleiner und stärker wird.Dies ändert nicht den Bedarf an Gerätedesigner, um Anforderungen und Vorschriften zu erfüllen, um sicherzustellen, dass das Gerät die Zuverlässigkeit der Lebensdauer aufrechterhalten wird.
Um sicherzustellen, dass ausgewählte elektronische Komponenten langfristig nicht die Ursache für Probleme mit einem Gerät sein, ist es für Designer eine gute Praxis, um einen Fachkomponentenhersteller zu Beginn des Entwurfsprozesses zu konsultieren.Lieferanten, die bereits mit dem Umgang mit den mit hohen Zuverlässigkeit, Hochtemperatur- und Hochfrequenzanwendungen mit hoher Zuverlässigkeit vertraut sind, sind gut gerüstet, um die elektronischen Bausteine bereitzustellen, die sicherstellen, dass ein medizinisches Gerät aufgebaut ist.
